тел/факс:email: WashAdvokat@yаndex.ru
Temur_Mamoevich@Davreshan.ru
Член Адвокатской Палаты Саратовской области
Запись в реестре 64/300 | Удостоверение №1183.

   
 
 
 
 

Лекарственные средства с 1 июля 2015 г

С1 июля 2015 г в России начинается борьба с интернет-пиратством в сфере обращения лекарственных средств. Это значит, что купить их в Сети у «левого» продавца будет невозможно. Сайты, торгующие медпрепаратами, будут попросту блокировать. Причем в досудебном порядке.

Право на это получат компетентные органы в связи с вступлением с 1 июля в силу поправок в закон об обращении лекарственных средств.

В этом документе несколько очень важных новелл. Одна из них как раз связана с дистанционной торговлей. Как пояснила «РГ» исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), кандидат фармацевтических наук Нелли Игнатьева, интернет-аптек, согласно нормам законодательства, в нашей стране нет. Однако любой лекарственный препарат, даже не зарегистрированный в России, можно приобрести в Интернете. И хотя эта деятельность вне закона, никто не несет за нее ответственность.

25 процентов — на столько выросли цены на лекарства в апреле по сравнению с апрелем прошлого года

«Продажа лекарств допустима только аптечными организациями, имеющими лицензии и несущими ответственность за реализуемые ими препараты, и только в аптеках», — уточняет она. И продолжает — норма досудебной блокировки сайтов не затрагивает сервисы по бронированию лекарственных препаратов на интернет-витринах аптечных организаций. Если после бронирования через Интернет нужного лекарства человек приезжает в реальную аптеку и покупает его, значит, такая интернет-витрина имеет право на существование.

«Следует признать, что в рамках действующего до 1 июля 2015 года законодательства у легально работающих аптек был путь доставки лекарств через третьих лиц на основании заключаемых с ними договоров, но этот механизм всегда был объектом спора на предмет его правомочности», — добавляет эксперт.

И выражает надежду, что со временем аптечным организациям, работающим в рамках нормативно-правового поля, дадут право реализовывать лекарства через Интернет с доставкой на дом фармацевтическими специалистами, но вначале нужно победить интернет-пиратство нелегального рынка лекарств.

Также с 1 июля 2015 г, поправки в закон об обращении лекарственных средств дают определения таким понятиям, как «дозировка», «орфанные лекарственные препараты», «биологические лекарственные препараты», «биотехнологические лекарственные препараты» и многим другим.

Новый понятийный аппарат нужен, чтобы ввести законодательное разграничение между сложными составами лекарственных препаратов. Без этого трактование норм отдельных законодательных актов при регистрации и обращении лекарственных препаратов и их субстанций неоднозначно, поясняет эксперт. «Все международное фармацевтическое и врачебное сообщество в настоящее время озадачено вопросом взаимозаменяемости лекарств. Одно и то же действующее вещество, но с различными дополнительными в разных торговых наименованиях, например, можно ли считать взаимозаменяемыми?» — рассказывает Нелли Игнатьева. Появление четких определений способно решить ряд споров.

Этими же поправками в закон, с 1 июля 2015 г, сокращается максимальная продолжительность госрегистрации лекарственного препарата до 160 рабочих дней. Ранее процедура занимала 210 рабочих дней, причем сюда не включалось время, затраченное на проведение клинического исследования препарата, что позитивно для производителей, отмечает эксперт.

По этому же закону будут вестись реестры фармакопейных стандартных образцов и типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Это нужно для гармонизации норм с международными правилами. Все стандарты преследуют одну цель: обеспечить качество лекарственных препаратов по всей цепи товародвижения.

Сегодня также вступают в силу поправки в Налоговый кодекс, которые увеличивают размер пошлин за госрегистрацию лекарств.

 

Федеральный закон Российской Федерации от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ

«О внесении изменений в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

Принят Государственной Думой 20 февраля 2015 года

Одобрен Советом Федерации 25 февраля 2015 года

Статья 1

Внести в статью 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2014, N 52, ст. 7540) следующие изменения:

1) наименование изложить в следующей редакции:

«Статья 61. Государственная регистрация устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;

2) части 1 и 2 изложить в следующей редакции:

«1. Устанавливаемые производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

2. На основании поданного до 1 октября каждого года заявления производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат может быть перерегистрирована один раз в календарном году в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.»;

3) части 21 и 2 признать утратившими силу;

4) часть 3 изложить в следующей редакции:

«3. Расчет предельных отпускных цен, указанных в частях 1 и 2 настоящей статьи, при их государственной регистрации или перерегистрации осуществляется в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации и учитывающей, в частности:

1) соблюдение баланса интересов потребителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

2) фактическую отпускную цену на лекарственные препараты в Российской Федерации, цену ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а также цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации;

3) затраты производителя лекарственного препарата на производство и реализацию лекарственного препарата;

4) цену на лекарственный препарат иностранного производства, его цену в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется иностранным производителем.»;

5) дополнить частями 4 и 5 следующего содержания:

«4. Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, а также реализация и отпуск лекарственных препаратов организациями оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены.

5. Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в зависимости от экономических и (или) социальных критериев (изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты, в том числе на основе механизма референтного ценообразования, изменений порядка оказания медицинской помощи, и иные изменения) устанавливаются Правительством Российской Федерации.».

Статья 2

1. Подпункты «б» и «в» пункта 10 статьи 1 Федерального закона от 11 октября 2010 года N 271-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 42, ст. 5293) признать утратившими силу.

2. Пункт 42 статьи 1 Федерального закона от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540) исключить.

Статья 3

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 июля 2015 года, за исключением абзаца третьего пункта 5 статьи 1 и части 2 статьи 2 настоящего Федерального закона.

2. Часть 2 статьи 2 настоящего Федерального закона вступает в силу со дня официального опубликования настоящего Федерального закона.

3. Абзац третий пункта 5 статьи 1 настоящего Федерального закона вступает в силу с 16 марта 2015 года.

Президент Российской Федерации

В. Путин


Просмотров страницы: 991

Вы прочитали статью: Лекарственные средства с 1 июля 2015 г
Количество записей: 2
  • Карина:

    Хороший закон! Через интернет продают все что угодно! Лекарства не шутка и только через аптеки продавать их нужно! Для безопасности населения!

  • Евгений:

    Важен не формальный запрет интернет-продаж, а именно чёткое разграничение и детализация всех терминов. Наверняка, со временем продажи лекарств через интернет будут узаконены, возможно, аналогично сервисам авторизации финансовых учреждений. Но на данный момент, это действительно лишь система бронирования.

Оставить комментарий

Комментарии к другим записям

Похожие записи :

.
Вопросы / комментарии
Статистики сайта
Яндекс.Метрика


Проверка тиц


Подписка на рассылку

Введите Ваш email:



цитатыДля меня не важно, на чьей стороне сила; важно то, на чьей стороне право.
-Виктор Гюго-
-
Cтоматология в Ртищево хоумконтинент-саратов.рф Адвокат Юрасова Саратов